ניסוי רפואי בשלב -2 א, בחלוקת משתתפים אקראית, כפול-סמיות בבקרת פלסבו, לקביעת מינון של NRD135S.E1 לצורך בדיקות בטיחות, סבילות ויעילות עבור חולים עם כאב עצבי הקשור לסוכרת
פרטי המחקר:
המתנדבים שיתאימו למחקר יצטרכו להפסיק כל טיפול תרופתי נוגד כאב אחר (שאר התרופות ללא שינוי). משך המחקר – 9-10 שבועות, כולל 6 ביקורים במרפאה ומעקב טלפוני (חודש מתום הטיפול התרופתי). טיפול מחקר – הקצאה אקראית של התרופה הניסיונית ב-3 מינונים שונים (75% מהמשתתפים) או פלסבו (25% מהמשתתפים) וטיפול למשך 4 שבועות.
מעקב טלפוני חודש לאחר תום הטיפול
A Phase 2a, randomized, double-blind, placebo (vehicle)-controlled, dose finding trial to assess the safety, tolerability and efficacy
NIH: NCT02345291
קריטריונים לקבלה למחקר (עיקריים בלבד):
- גברים בוגרים ונשים בוגרות שאינן פוריות (לאחר גיל הבלות/עקרות)
- חולי סוכרת לפחות 3 חדשים, (מקס +/- 20% שינוי במינון אינסולין)
- אבחנה (DN4) של נוירופטיה פריפרית הנובעת מסוכרת
- בעת ההכללה עצמת כאב 4-9 בסולם של בין 0 ל-10
- מסכימים להפסקת טיפול קיים כנגד כאב